一、競價組劃分
(一)化學藥品與生物制品劑型類別
序號 |
劑型類別 |
具體劑型 |
1 |
口服常釋劑型 |
普通片(含素片、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片);咀嚼片;含片(含可溶片);腸溶片;分散片;泡騰片;口腔崩解片;硬膠囊;腸溶膠囊(膠囊殼形);軟膠囊(膠丸);腸溶軟膠囊 |
2 |
口服緩控釋劑型 |
緩釋片;緩釋膠囊(含緩釋腸溶膠囊);緩釋混懸液;控釋片;控釋膠囊(含控釋腸溶膠囊);緩釋顆粒劑 |
3 |
口服丸劑 |
滴丸;糖丸;小丸 |
4 |
口服顆粒劑、 散劑及粉劑 |
顆粒劑(含可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒);散劑(口服);粉劑 |
5 |
口服液體劑型 |
口服溶液劑(含滴劑);口服混懸劑(含混懸滴劑);口服乳劑;口服酊劑;糖漿劑、膠漿劑;干混懸劑;凝膠劑;酏劑 |
6 |
注射用劑型 |
注射劑;注射液;注射用無菌粉末(包括凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑、無菌分裝粉針劑);干乳劑;注射用濃溶液;點刺液; 注射溶液;脂質體;微球;脂微球 |
7 |
植入劑 |
植入劑;緩釋植入劑 |
8 |
吸入劑 |
氣霧劑;粉霧劑;噴霧劑;干粉吸入劑;氣體;溶液劑(吸入用);霧化溶液劑;吸入溶液劑 |
9 |
外用制劑 |
貼劑;透皮貼劑;散劑(外用);膜劑(固體);巴布膏劑;凍干制劑(外用);外用凍干制劑;蠟棒;片劑(外用);軟膏劑;乳膏劑;糊劑;凝膠劑;搽劑;涂劑;涂膜劑;洗劑;沖洗劑;灌腸劑;溶液劑;酊劑;氣霧劑;緩釋透皮貼劑;乳膠劑 |
10 |
口腔用制劑 |
含漱液;貼劑(口腔黏膜);乳膏劑;軟膏劑;膜劑 |
11 |
腔道用制劑 |
栓劑(含陰道軟膠囊、陰道膠囊劑);陰道片;陰道泡騰片;乳膏劑;軟膏劑;凝膠劑; 宮內節育系統 |
12 |
眼用制劑 |
眼膜劑;眼丸劑;眼內插入劑;滴眼劑;洗眼劑;眼內注射液;眼膏劑;眼用乳膏劑;眼用凝膠劑 |
13 |
鼻用制劑 |
滴鼻劑;洗鼻劑;鼻用噴霧劑;鼻用軟膏劑;鼻用乳膏劑;鼻用凝膠劑;鼻用散劑;鼻用粉霧劑;鼻用棒劑;氣霧劑 |
14 |
耳用制劑 |
滴耳劑;洗耳劑;耳用噴霧劑;耳用軟膏劑;耳用乳膏劑;耳用凝膠劑;耳塞;耳用散劑;耳用丸劑 |
(二)中成藥劑型類別
序號 |
劑型類別 |
具體劑型 |
1 |
口服常釋劑型
(一) |
普通片(含素片、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片);咀嚼片;含片(含可溶片);腸溶片;分散片;泡騰片;硬膠囊;腸溶膠囊(膠囊殼形);軟膠囊(膠丸) |
2 |
口服常釋劑型
(二) |
錠劑;顆粒劑;泡騰顆粒劑;袋泡劑;茶劑;曲劑;散劑(內服)膏劑(內服);煎膏劑;流浸膏劑;浸膏劑 |
3 |
緩釋劑型 |
緩釋片;緩釋膠囊 |
4 |
口服液體劑 |
口服混懸劑;口服乳劑;合劑(含口服液);糖漿劑;露劑;膠劑;酊劑(內服);酒劑(內服);滴劑;口服溶液劑 |
5 |
丸 劑 |
丸劑;蜜丸;水蜜丸;水丸;濃縮丸;糊丸;蠟丸;微丸;滴丸 |
6 |
注射劑 |
注射液;注射用無菌粉末 |
7 |
外用制劑 |
貼膏劑(含透皮貼劑);軟膏劑;乳膏劑;糊劑;凝膠劑;膏藥;搽劑;涂劑;涂膜劑;膜劑;洗劑;散劑(外用);酊劑(外用);酒劑(外用);油劑;氣霧劑;噴霧劑;泡沫劑;灸劑;膏劑(外用);錠劑 |
8 |
口腔用制劑 |
含漱液;貼劑(口腔黏膜);氣霧劑;噴霧劑;粉霧劑;外用混懸劑 |
序號 |
劑型類別 |
具體劑型 |
9 |
腔道用制劑 |
栓劑(含陰道軟膠囊);陰道片;陰道泡騰片;灌腸劑;軟膏劑 |
10 |
眼用制劑 |
眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑);眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑) |
11 |
鼻用制劑 |
滴鼻劑;洗鼻劑;鼻用噴霧劑;鼻用軟膏劑;鼻用乳膏劑;鼻用凝膠劑;鼻用散劑;鼻用粉霧劑;鼻用棒劑 |
12 |
耳用制劑 |
滴耳劑;洗耳劑;耳用噴霧劑;耳用軟膏劑;耳用乳膏劑;耳用凝膠劑;耳塞;耳用散劑;耳用丸劑 |
(三)相關說明
1.競價組劃分先根據上述劑型類別劃分再根據適應癥或功能主治是否完全不同進行劃分。
2.根據我省醫!斗怖,對“備注”欄中標有“◇”的部分藥品所進行的歸類,以下藥品分為同一競價組:
(1)骨肽注射劑、鹿瓜多肽注射劑和骨瓜提取物注射劑;
(2)牛肺表面活性劑、豬肺磷脂等從動物中提取的肺表面活性物質;
(3)地奧心血康顆粒(片)、薯蕷皂苷片;
(4)杏靈顆粒(膠囊、片)、銀杏葉丸(顆粒、膠囊、片、滴丸、口服液)、銀杏蜜環口服溶液、銀杏酮酯滴丸;
(5)銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液(銀杏葉注射液)、銀杏達莫注射液;
(6)燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素;
(7)血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(凍干)、注射用血栓通(凍干);
(8)血塞通顆粒(膠囊、片)、血栓通膠囊、三七通舒膠囊;
(9)雷公藤片、雷公藤多甙片;
(10)脂必泰膠囊、血脂康片、脂必妥片;
(11)百令膠囊(片)、金水寶膠囊(片)、至靈膠囊、寧心寶膠囊。
3.小牛血清去蛋白注射液和小牛血去蛋白提取物為同一競價組。
4. 氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個競價組;小兒氨基酸和19AA單列為同一競價組。
5. 同一通用名不同堿基、酸根、金屬元素、晶型、結晶水數量、溶媒歸為同一競價組。
6. 生物制品類中不同亞型的品種按照臨床第一適應癥歸并競價組。
7. 脂質體注射劑和脂微球注射劑視為同一競價組。
8. 除生物制品外,藥品帶有附加裝置(如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等)構成組合包裝的,不單獨區分競價組。
9.低分子量肝素與其它低分子肝素區分為不同競價組。
10.多種維生素復合藥按復合維生素或復合維生素加礦物質,分為兩個競價組。
11.脂肪乳注射液按成分(大豆油、魚油、橄欖油)不同分為3個競價組,不同成分混合的歸為大豆油組。
12.預混胰島素按混合比例不同區分為不同競價組;特(預)充、筆芯和普通瓶裝胰島素區分為不同競價組;胰島素先按基因合成與類似物分組,再根據藥品的作用時間分為長效、中效、短效、超短效4個競價組。
13.造影劑按濃度不同分為不同競價組。
14.腹膜透析液按滲透壓不同分為不同競價組。
15.非基準品與基準品含量差異大于或等于 8 倍的,區分競價組。
16.僅限于小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥的用藥單列競價組。
17.無糖型與有糖型分為不同競價組。
18.中成藥制劑按國家食品藥品監督管理局批準的通用名為標準進行分組。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價組,同方異名為同一競價組。
19.中成藥單方與復方制劑分為不同競價組,同成分的復方制劑為同一競價組。
20.主要成分含牛黃或麝香的品種,按天然、體外培育或體內培植、人工分為3個競價組,須有國家食品藥品監督管理局生產批件明確標示。
21.注射劑大于或等于50ml為大容量競價組,小于50ml為小容量競價組。
22.注射劑按肌肉注射劑和靜脈注射劑分為2個競價組,既可肌肉注射又可靜脈注射的歸為靜脈注射。
二、評審方法
競價藥品,采用“雙信封”評審;議價藥品,采用議價方法評審。
(一)雙信封評審
先評審商務標書,符合要求的申報企業再進入經濟技術標書的評審。
1.商務標書的評審。按照申報企業的數量,根據報價從低到高,確定進入經濟技術標書評審的藥品生產企業,并列者同時進入。
2.經濟技術標書評審。對生產規模(以工信部發布的最新版中國醫藥統計年報數據為準)、產品質量、生產研發能力和履約信譽等客觀指標,賦予不同權重分值,采用定量評價的方法進行經濟技術標書評審,總分為10分。
3.確定擬中標藥品。按照企業經濟技術標書得分從高到低,確定擬中標藥品;經濟標分值相同的,取報價低的中標;經濟標分值相同且報價一樣的,進入專家議價談判。福建省內企業生產品種未中標的,取經濟技術標高的1家企業跟標入圍,不占中標名額。
(二)議價方法
議價可采取人機對話或其他方式進行。人機對話是由議價專家委員會結合藥品報價及臨床使用量等信息,與申報人就申報藥品的價格進行2輪遠程談判。如議價品種僅1家的,第一輪報價(即初始報價)低于或等于專家商議價擬中標;若高于專家商議價,則進入第二輪報價;第二輪報價不得高于第一輪報價,若仍高于專家商議價,由議價專家委員會進行投票,票數過半數擬中標。如議價品種2家的,第一輪報價(即初始報價)低于或等于專家商議價的1家擬中標,另1家淘汰;若2家均低于或等于專家商議價的,降幅大者擬中標,另1家淘汰;若第一輪未產生中標品種的,則進入第二輪報價;第二輪報價不得高于第一輪報價,若仍高于專家商議價,由議價專家委員會對價低者進行投票,票數過半數的擬中標;如第二輪報價出現相同的情況,則交由議價專家委員會進行投票,票數過半數的擬中標,另1家淘汰。
三、區域中標品種產生
同企業藥品中標價必須符合差比價規則。根據企業中標基準品的中標價,依差比規則計算該企業其他中標品規價格。
同一競價組中,若第二層次的藥品報價高于第一層次的,則第二層次的藥品不予入圍中標。
擬中標藥品在采購網上公示7個工作日,經市藥品集中采購領導小組辦公室初審,由物價部門在20個工作日內對擬中標藥品的零售價格進行審核并報省領導小組辦公室審定后,將中標藥品目錄(包括通用名、劑型、規格、中標價、企業名稱等)在采購網上公布。
四、其他
本次集中采購周期內,對按本辦法第二章第三點辦法補充的藥品,按本實施辦法進行采購。
第六章 藥品采購和配送