泉州市2014年醫療機構藥品集中
采購實施辦法（征求意見稿）

第一章   總   則

    為貫徹落實省委、省政府和市委、市政府深化醫改工作部署，探索藥品集中采購新模式，完善醫療機構藥品集中采購制度，根據《福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施意見》（閩藥采〔2014〕1號）和《福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施方案》（閩藥采〔2014〕2號）等相關文件精神，制定本實施辦法。
一、總體要求 
遵循“維護公益性、調動積極性、保障可持續”的醫改目標，以破除“以藥補醫”為導向，以“公開、公平、公正”為原則，配合公立醫院改革，完善藥品采購和配送制度，保障藥品質量和供應，降低藥品虛高價格，進一步減輕人民群眾醫藥費用負擔。
二、基本原則
（一）根據國家、省基本藥物目錄、我市醫保和新農合藥品報銷目錄，按照滿足臨床治療需求的原則，經專家遴選確定本市藥品集中采購目錄。
（二）統一組織公立醫療機構基本藥物和非基本藥物合并集中采購的工作，在省級最高限價基礎上，以藥品帶量采購、量價掛鉤方式進行議價和采購。
三、組織機構
（一）藥品集中采購工作領導機構：泉州市藥品集中采購領導小組（以下簡稱“市領導小組”）負責全市醫療機構藥品集中采購工作的領導、協調和重大事項的審定。
（二）藥品集中采購工作管理機構：泉州市藥品集中采購領導小組辦公室（以下簡稱“市領導小組辦公室”）負責對全市醫療機構藥品集中采購工作的組織實施和管理。
四、實施范圍
全市各級人民政府舉辦的非營利性醫療機構必須按照屬地管理的原則參加全市藥品集中采購工作。鼓勵社會資本辦醫在內的其他醫療機構參加藥品集中采購活動。
五、采購平臺
福建省藥械集中采購網（簡稱“采購網”，www.fjyxcg.gov.cn）為藥品集中采購活動提供技術支持。集中采購工作所有公告和信息通過采購網發布。
六、采購方式
（一）除常用低價藥品外，《泉州市2014年醫療機構藥品集中采購目錄》（以下簡稱《采購目錄（泉州）》）內的藥品，在省級最高限價基礎上，按照帶量采購、量價掛鉤方式進行議價和采購。
（二）《采購目錄（泉州）》內的常用低價藥品，醫療機構按《福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施方案》（閩藥采〔2014〕2號）第九章規定執行。
（三）調節水、電解質及酸堿平衡類大輸液中的氯化鈉注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液的部分規格的采購執行省藥品集中采購領導小組有關規定。
七、采購周期
采購周期原則上兩年左右。
八、適用范圍
參加福建省藥品集中采購工作的醫療機構、藥品生產經營企業及其他各方當事人，適用本辦法。

第二章   集中采購目錄

一、采購目錄
在《省級采購目錄》范圍內，根據常見疾病種類、醫保支付水平、醫生用藥習慣等，確定我市采購目錄。
為保障基本藥物和常用低價藥品的使用，除與基本藥物同通用名的單獨定價（優質優價）藥品外，基本藥物和常用低價藥品原則上不區分層次。凡與基本藥物和常用低價藥品同一通用名、同一給藥途徑（口服、注射、外用）的其他劑型和規格，原則上不再列入區域采購目錄。
二、采購目錄的補充
在本次藥品集中采購周期內，原則上每半年左右對采購目錄進行一次補充，主要針對新上市的國家化學1~3類新藥、中藥1~6類新藥、有自主知識產權的生物制劑以及福建省內企業生產的全國獨家品種進行遴選，并補充進入采購目錄。
三、不納入目錄的藥品
國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等不納入藥品集中采購目錄；免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品等，不納入本次集中采購范圍。

第三章  帶量采購 

    在《省級采購目錄》和最高限價范圍內，根據臨床治療需求，確定我市集中采購藥品目錄及采購量。醫療機構應當按照不低于上年度藥品品種實際使用量（金額）的80%，向市領導小組辦公室申報當年擬采購量。
本次集中采購周期內，同一企業單品種在一定時間內銷售達到一定數量（金額）的，將采取階梯式計量的辦法對該品種中標價格進行動態下調。

第四章  報   價

一、報價要求
（一）根據限價原則，申報人參考本區域醫療機構采購量進行報價，報價采用網上加密的方式進行。申報人在規定時間內通過采購網報價系統按要求進行報價，報價時間截止后，不得修改報價。
（二）除國家發改委和福建省物價局另有規定外，同競價組中同企業的藥品，其不同劑型、規格、包裝、包材之間，報價應符合差比價規則。藥品差比價的計算以現行《藥品差比價規則》為依據。
（三）同競價組藥品相同劑型標示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關系的，不適用含量差比價和裝量差比價，應按照日平均治療費用相同的原則計算價格。
（四）多種藥品構成的組合包裝（包括各藥品獨立包裝的組合形式和各藥品復合包裝的組合形式），價格不高于所包裝藥品價格的總和；復合藥品價格不得高于其所組成藥品價格之和。
（五）藥品與注射用溶媒、注射器等附件構成組合包裝的，不區分價格。
（六）報價為包含配送費用及其他所有稅費在內的貨架交貨價。
（七）報價使用貨幣為人民幣，單位為元。未報價的，視為放棄。
（八）須按采購網報價系統顯示的包裝單位進行報價。
（九）不得以低于生產成本的價格報價。
（十）報價時間截止后，不得撤回或修改報價。
（十一）報價具有法律效力，申報企業須承擔相應責任。
二、報價解密
本次集中采購報價采用網上統一解密方式，由相關部門現場監督，實時公布。

第五章  藥品評審

一、競價組劃分

第六章  藥品采購和配送

一、藥品采購
（一）醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會，在本區域集中采購中標藥品目錄范圍內，遴選確定本單位使用的藥品。
（二）全市公立醫療機構使用的所有藥品必須通過采購網進行采購。醫療機構應按照規定比例采購、配備和使用基本藥物。
（三）醫療機構應按《中華人民共和國合同法》和國家建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄制度的有關規定，與中標生產企業簽訂藥品購銷合同和廉潔購銷合同。
（四）采購過渡期為中標公告發布后60日，中標的藥品生產企業按合同規定向醫療機構供貨。過渡期結束后，醫療機構應全部執行新一輪藥品集中采購結果。
（五）各級公立醫療機構嚴格按合同約定的時間回款，在醫保、新農合資金按月及時足額結算或按結算周期提前撥付的前提下，回款時間不超過30天。
（六）其他區域中標品種為我市的備選品種，一旦本區域中標品種出現不履約等違規行為被取消中標資格的，經市藥品集中采購領導小組辦公室研究可從備選品種中確定替補。
二、配送
中標藥品配送及監管按照《福建省2014年藥品集中采購中標藥品配送監督管理辦法》執行。

第七章  監督管理和部門職責

一、監督管理
采購人、申報人、中標藥品生產企業或配送商、藥品集中采購管理機構和工作機構在藥品集中采購活動中必須依照《藥品集中采購監督管理辦法》（國糾辦發〔2010〕6號）、《醫療機構藥品集中采購工作規范》和中央紀委駐原衛生部紀檢組下發《衛生紀檢監察機構開展藥品集中采購監督工作實施細則（試行）》（駐衛紀發〔2013〕4號）有關規定執行。
二、部門職責
（一）市衛生局牽頭組織藥品集中采購工作，監督檢查醫療機構執行集中采購結果和履行采購合同情況。
（二）市食品藥品監管局負責組織遴選全市公立醫療機構基本藥物和非基本藥物配送企業，制定中標藥品配送管理辦法，對藥品生產經營企業及其申報藥品的資質證明文件有異議的進行審核把關，監督檢查中標藥品質量。
（三）市人社局負責核查醫保定點醫療機構使用集中采購藥品情況，做好中標藥品醫保編碼比照與對接相關工作。
（四）市經貿委負責醫藥工業行業和藥品流通行業管理工作。
（五） 市財政局負責安排藥品集中采購所需必要的工作經費。
（六）市工商局負責對藥品集中采購不正當競爭行為進行調查處理。
（七）市物價局負責對企業遞交的價格文件、按規定確定的集中采購藥品零售價格進行審核，監督檢查價格執行情況。

第八章 不良記錄管理

　　一、藥品生產經營企業不良記錄動態管理
藥品生產經營企業有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有藥品的中標資格，兩年內不得接受其任何藥品集中采購申請，各級醫療機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。由衛生行政主管部門將違法違規企業、法人代表名單及違法違規情況向社會公布，在公布后1個月內報送省衛計委，按國家及《福建省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法》（閩衛醫政〔2014〕45號）規定處理。違反相關法律法規的，依法懲處。
　�。ㄒ唬┙泩谭▓碳o機關認定，在藥品購銷活動中存在商業賄賂行為的；
　�。ǘ�）提供虛假、無效文件的；
（三）以其他方式弄虛作假，騙取中標的；
　�。ㄋ模┮缘陀诔杀镜膬r格惡意投標，擾亂市場秩序的；
　�。ㄎ澹�對中標藥品擅自漲價或變相漲價的；
　�。�六）不配送或不按時配送中標藥品，造成醫療機構臨床用藥短缺的；
　�。ㄆ撸┙涐t療機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與中標規格、包裝不一致并不同意更換的；
　�。ò耍┮云渌�非中標藥品取代中標藥品進行配送的；
　�。ň牛┧幤芳�中采購工作管理機構規定的其他情形。
　　二、醫療機構不良記錄動態管理
醫療機構有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
　�。ㄒ唬┎粎⒓铀幤芳�中采購活動，以其他任何方式規避集中采購活動的；
　�。ǘ�）提供虛假的藥品采購歷史資料的；
　�。ㄈ�）不按照規定同藥品企業簽訂藥品購銷合同的；
　�。ㄋ模┎话促忎N合同采購藥品，擅自采購非中標藥品替代中標藥品，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為的；
　�。ㄎ澹┧幤焚忎N合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；
　�。�六）不執行價格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的；
　�。ㄆ撸┦帐芩幤飞�產經營企業錢物或其他利益的；
（八）其他違反法律法規的行為。

第九章  附  則

（一）本實施辦法自公布之日起執行。
（二）本實施辦法的解釋權歸市領導小組辦公室。未盡事宜，由市領導小組辦公室研究處理。
（三）本實施辦法在執行過程中如有調整，以采購網上發布的信息為準。